La Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) otorgó el viernes una autorización de uso de emergencia para el remdesivir antiviral experimental.
Basado en un gran ensayo estadounidense que concluyó que acorta la recuperación de la mayoría de los pacientes por varios días gravemente afectado por Covid-19.
“Me complace informar que Gilead obtuvo autorización de uso de emergencia de la FDA para remdesivir“, dijo el presidente Donald Trump de la Casa Blanca.
La autorización permite que remdesivir sea utilizado por hospitales para pacientes críticos de Covid-19 que requieren oxígeno, por ejemplo en respiradores artificiales, sin la necesidad de participar en un ensayo clínico.
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“Es razonable creer que remdesivir puede ser efectivo contra Covid-19 y que, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles. Los beneficios conocidos y potenciales para el tratamiento de este virus grave y mortal Superan los riesgos conocidos y potenciales que plantea el uso del medicamento “, dijo la FDA.
Distribución
Remdesivir se distribuirá como prioridad a los hospitales en las ciudades más afectadas por la pandemia en los Estados Unidos, una distribución que será coordinada por el gobierno de los Estados Unidos, dijo Gilead en un comunicado.
El laboratorio estadounidense, cuyo jefe estaba en la Oficina Oval para el anuncio, donará 1.5 millones de dosis, suficientes para tratar al menos a 140 mil pacientes.
El medicamento se administra por vía intravenosa durante 10 días, pero la autorización de emergencia cubre el tratamiento en cinco días, ya que un estudio de Gilead mostró que el efecto fue similar.
La hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria, fue aprobada por primera vez por la FDA el 28 de marzo. Pero desde entonces la FDA y un panel del gobierno han emitido advertencias sobre los efectos secundarios graves en el corazón.
Una pista entre otras
Se están evaluando múltiples tratamientos para Covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus Sars-Cov-2, en Asia, Europa y los Estados Unidos. Pero estos son los resultados de grandes ensayos clínicos con placebo. Cuáles son los más esperados, especialmente en Europa (prueba Discovery).
Un fármaco experimental desarrollado originalmente para tratar pacientes con fiebre hemorrágica del Ébola, pero nunca aprobado para ninguna enfermedad. Remdesivir es la primera terapia que ha demostrado cierta efectividad en un ensayo tan grande, más de mil pacientes, incluso si el efecto se considera modesto.
Pacientes
Los pacientes tratados con remdesivir redujeron su tiempo de recuperación en cuatro días (mediana), de 15 a 11 días. Según los resultados publicados el miércoles por los Institutos de Salud de los Estados Unidos, que coordinaron el ensayo.
“Aunque los resultados son claramente positivos desde el punto de vista estadístico, son modestos”, dijo el jueves el director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (NIAID), Anthony Fauci.
Sin embargo, es la “demostración” de que el modo de acción de remdesivir es efectivo y, por lo tanto, podría abrir el camino a mejores tratamientos, según el eminente investigador.
Resultados
Los resultados sugieren que remdesivir también reduce el riesgo de muerte, pero este resultado está por debajo del umbral de confiabilidad estadística. El 8% de los pacientes tratados, en comparación con el 11,6% en el grupo control, fallecieron durante el ensayo.
Pero los resultados completos del estudio no se han publicado, lo que ha generado críticas de la comunidad científica que está esperando que el estudio sea evaluado y publicado por una revista médica.
Y un ensayo más pequeño en Wuhan, China, que se publicó en una revista médica (The Lancet), no encontró eficacia con remdesivir.
Otros enfoques terapéuticos incluyen la combinación de hidroxicloroquina y un antibiótico, para los cuales los estudios son de calidad inferior y discordantes.
Lo mismo ocurre con la pista de drogas para prevenir el brote inflamatorio aparentemente causado por el coronavirus. El tocilizumab es efectivo, según un estudio francés, pero una molécula similar utilizada contra la artritis (sarilumab, marca Kevzara) no pudo ayudar a los pacientes en otro ensayo con placebo.
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“Me complace informar que Gilead obtuvo autorización de uso de emergencia de la FDA para remdesivir“, dijo el presidente Donald Trump de la Casa Blanca.
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Distribución
Remdesivir se distribuirá como prioridad a los hospitales en las ciudades más afectadas por la pandemia en los Estados Unidos, una distribución que será coordinada por el gobierno de los Estados Unidos, dijo Gilead en un comunicado.
El laboratorio estadounidense, cuyo jefe estaba en la Oficina Oval para el anuncio, donará 1.5 millones de dosis, suficientes para tratar al menos a 140 mil pacientes.
El medicamento se administra por vía intravenosa durante 10 días, pero la autorización de emergencia cubre el tratamiento en cinco días, ya que un estudio de Gilead mostró que el efecto fue similar.
La hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria, fue aprobada por primera vez por la FDA el 28 de marzo. Pero desde entonces la FDA y un panel del gobierno han emitido advertencias sobre los efectos secundarios graves en el corazón.
Una pista entre otras
Se están evaluando múltiples tratamientos para Covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus Sars-Cov-2, en Asia, Europa y los Estados Unidos. Pero estos son los resultados de grandes ensayos clínicos con placebo. Cuáles son los más esperados, especialmente en Europa (prueba Discovery).
Un fármaco experimental desarrollado originalmente para tratar pacientes con fiebre hemorrágica del Ébola, pero nunca aprobado para ninguna enfermedad. Remdesivir es la primera terapia que ha demostrado cierta efectividad en un ensayo tan grande, más de mil pacientes, incluso si el efecto se considera modesto.
Pacientes
Los pacientes tratados con remdesivir redujeron su tiempo de recuperación en cuatro días (mediana), de 15 a 11 días. Según los resultados publicados el miércoles por los Institutos de Salud de los Estados Unidos, que coordinaron el ensayo.
“Aunque los resultados son claramente positivos desde el punto de vista estadístico, son modestos”, dijo el jueves el director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (NIAID), Anthony Fauci.
Sin embargo, es la “demostración” de que el modo de acción de remdesivir es efectivo y, por lo tanto, podría abrir el camino a mejores tratamientos, según el eminente investigador.
Resultados
Los resultados sugieren que remdesivir también reduce el riesgo de muerte, pero este resultado está por debajo del umbral de confiabilidad estadística. El 8% de los pacientes tratados, en comparación con el 11,6% en el grupo control, fallecieron durante el ensayo.
Pero los resultados completos del estudio no se han publicado, lo que ha generado críticas de la comunidad científica que está esperando que el estudio sea evaluado y publicado por una revista médica.
Y un ensayo más pequeño en Wuhan, China, que se publicó en una revista médica (The Lancet), no encontró eficacia con remdesivir.
Otros enfoques terapéuticos incluyen la combinación de hidroxicloroquina y un antibiótico, para los cuales los estudios son de calidad inferior y discordantes.
Lo mismo ocurre con la pista de drogas para prevenir el brote inflamatorio aparentemente causado por el coronavirus. El tocilizumab es efectivo, según un estudio francés, pero una molécula similar utilizada contra la artritis (sarilumab, marca Kevzara) no pudo ayudar a los pacientes en otro ensayo con placebo.
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