Sputnik V: OMS suspende aprobación de la vacuna por irregularidades en planta de producción
La vacuna Sputnik V, a la que el Gobierno de Guatemala le apostó con la mayor compra de biológicos para echar a andar su plan de vacunación contra el covid-19, está en problemas para obtener la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Según ese organismo, detectó fallas en la implementación de medidas adecuadas para evitar riesgo de contaminación cruzada. Lo anterior, durante la visita que realizaron sus técnicos en una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa.
Ese hallazgo impidió el avance de la aprobación total y está a la espera de una nueva inspección.
El subdirector Jarbas Barbosa dijo en conferencia de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección en Rusia en mayo.
“El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de producción”, dijo Barbosa la semana última.
OMS espera notificaciones de Sputnik V
Antes, la OMS comunicó el hallazgo de múltiples infracciones, así como preocupaciones por los riesgos de contaminación cruzad en una fábrica de Pharmstandard.
Luego de la publicación de la OMS, la planta aseguró haber abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna.
No obstante, científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas podrían comprometer la vacuna.
La OMS dijo que espera la actualización de Pharmstandard y sugirió nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V.
Según Barborsa, “la OMS está a la espera de la notificación del fabricante de que la planta cumple con el código”. Es decir, hacer los cambios y estar listo para nuevas revisiones.
Atrasos notorios
Desde febrero, el Gobierno ruso solicitó la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). No obstante, el proceso tiene múltiples problemas y atrasos notorios en los últimos meses.
Una publicación en la revista médica líder The Lancet mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%.
Pero la aprobación es clave tanto por ser la primera vacuna anunciada sino también, para habilitar los viajes a Europa y otros destinos a quienes ya la recibieron.
- Con información de Infobae y OPS
Contraloría denuncia a la ministra Amelia Flores por irregularidades en la compra de vacunas Sputnik
Sputnik V: OMS suspende aprobación de la vacuna por irregularidades en planta de producción
La vacuna Sputnik V, a la que el Gobierno de Guatemala le apostó con la mayor compra de biológicos para echar a andar su plan de vacunación contra el covid-19, está en problemas para obtener la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Según ese organismo, detectó fallas en la implementación de medidas adecuadas para evitar riesgo de contaminación cruzada. Lo anterior, durante la visita que realizaron sus técnicos en una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa.
Ese hallazgo impidió el avance de la aprobación total y está a la espera de una nueva inspección.
El subdirector Jarbas Barbosa dijo en conferencia de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección en Rusia en mayo.
“El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de producción”, dijo Barbosa la semana última.
OMS espera notificaciones de Sputnik V
Antes, la OMS comunicó el hallazgo de múltiples infracciones, así como preocupaciones por los riesgos de contaminación cruzad en una fábrica de Pharmstandard.
Luego de la publicación de la OMS, la planta aseguró haber abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna.
No obstante, científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas podrían comprometer la vacuna.
La OMS dijo que espera la actualización de Pharmstandard y sugirió nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V.
Según Barborsa, “la OMS está a la espera de la notificación del fabricante de que la planta cumple con el código”. Es decir, hacer los cambios y estar listo para nuevas revisiones.
Atrasos notorios
Desde febrero, el Gobierno ruso solicitó la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). No obstante, el proceso tiene múltiples problemas y atrasos notorios en los últimos meses.
Una publicación en la revista médica líder The Lancet mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%.
Pero la aprobación es clave tanto por ser la primera vacuna anunciada sino también, para habilitar los viajes a Europa y otros destinos a quienes ya la recibieron.
- Con información de Infobae y OPS
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