Si las autoridades rusas entregan en las próximas semanas el expediente más completo acerca de la producción de la vacuna Sputnik, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podría aprobar el biológico en 2022.
Los documentos los solicitó la EMA para iniciar el proceso y decidir si aprueba la vacuna Sputnik V. No obstante, es poco probable que el regulador europeo de su aval hasta al menos el primer trimestre de 2022, según una fuente a la que consultó la agencia Reuters.
“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, refiriéndose a la Agencia Europea del Medicamento.
Las fechas tentativas que manejan es que si los datos son enviados en noviembre, los reguladores podrían decidir en el primer trimestre de 2022. La fuente prefirió el anonimato debido porque a su consideración es un asunto delicado.
Es de recordar que la revisión oficial de la vacuna Sputnik se inició en marzo por parte de la EMA. De tal cuenta es que lo previsto era decidir entre mayo o junio si aprobaba el uso de emergencia.
Qué revisa la EMA
El regulador europeo en una comunicación a través de correo electrónico informó que la vacuna sigue en revisión continúa hasta tener pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. Eso sí, una vez que se haya presentado la solicitud a la EMA, dijo la fuente.
Desde el 9 de septiembre espera más datos sobre el Sputnik V antes de poder avanzar en su revisión. Por ejemplo, información de cómo se produce la vacuna, solicitud de inspecciones, entre otras especificaciones tanto del ingrediente activo como el envasado, dijo la fuente.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.
La vacuna Sputnik se usa actualmente en más de 70 países. La fuente dijo que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad. Por lo tanto, la aprobación de la Unión Europea sería un gran alivio para los rusos y las más de 70 nacionalidades.
Ni el Fondo Ruso de Inversión Directa que comercializa la vacuna en el extranjero, ni el Ministerio de Salud de Rusia respondió a los comentarios. Aunque reconocieron tener inconvenientes para aumentar la producción del segundo componente.
La lenta aprobación es el último revés para Rusia para competir contra las vacunas que hoy lideran el mercado: Pfizer y Moderna.
- Con información de Infobae y Reuters.
Si las autoridades rusas entregan en las próximas semanas el expediente más completo acerca de la producción de la vacuna Sputnik, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podría aprobar el biológico en 2022.
Los documentos los solicitó la EMA para iniciar el proceso y decidir si aprueba la vacuna Sputnik V. No obstante, es poco probable que el regulador europeo de su aval hasta al menos el primer trimestre de 2022, según una fuente a la que consultó la agencia Reuters.
“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, refiriéndose a la Agencia Europea del Medicamento.
Las fechas tentativas que manejan es que si los datos son enviados en noviembre, los reguladores podrían decidir en el primer trimestre de 2022. La fuente prefirió el anonimato debido porque a su consideración es un asunto delicado.
Es de recordar que la revisión oficial de la vacuna Sputnik se inició en marzo por parte de la EMA. De tal cuenta es que lo previsto era decidir entre mayo o junio si aprobaba el uso de emergencia.
Qué revisa la EMA
El regulador europeo en una comunicación a través de correo electrónico informó que la vacuna sigue en revisión continúa hasta tener pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. Eso sí, una vez que se haya presentado la solicitud a la EMA, dijo la fuente.
Desde el 9 de septiembre espera más datos sobre el Sputnik V antes de poder avanzar en su revisión. Por ejemplo, información de cómo se produce la vacuna, solicitud de inspecciones, entre otras especificaciones tanto del ingrediente activo como el envasado, dijo la fuente.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.
La vacuna Sputnik se usa actualmente en más de 70 países. La fuente dijo que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad. Por lo tanto, la aprobación de la Unión Europea sería un gran alivio para los rusos y las más de 70 nacionalidades.
Ni el Fondo Ruso de Inversión Directa que comercializa la vacuna en el extranjero, ni el Ministerio de Salud de Rusia respondió a los comentarios. Aunque reconocieron tener inconvenientes para aumentar la producción del segundo componente.
La lenta aprobación es el último revés para Rusia para competir contra las vacunas que hoy lideran el mercado: Pfizer y Moderna.
- Con información de Infobae y Reuters.