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¿Por qué se ordenó el retiro de la ranitidina del mercado en Guatemala?

Salud informó del retiro del mercado guatemalteco del producto farmacéutico "ranitidina" por vía oral.

Agencias de salud de Estados Unidos y Europa recomendaron suspender la comercialización de la ranitidina desde 2020. (Foto: Redes sociales)
Redacción República
18 de enero, 2023

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud informó del retiro del mercado guatemalteco del producto farmacéutico "ranitidina" por vía oral. 

A través de un comunicado, las autoridades de Salud explicaron que en 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos de todos los medicamentos por vía oral de la Ranitidina, por el compuesto químico “Nitroso Dimetil Amina” (NDMA).

"La NDMA es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. A pesar que el impacto de la NDMA en la salud humana solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los humanos", se lee en la nota. 

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Por ello, fueron cancelados los registros sanitarios en Guatemala y se ordenó el retiro de los productos farmacéuticos con principio activo ranitidina.

Asimismo, explicaron que la ranitidina es un medicamento indicado para  el tratamiento de úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas. 

No obstante, el medicamento "contiene impurezas entre las que se encuentra la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) que "se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal", aseveraron.

Este es el comunicado que emitieron las autoridades.

Las nuevas disposiciones 

Salud agregó que para asegurar que los medicamentos que consume la población sean seguros y eficaces, ordenó las siguientes disposiciones:

  • La cancelación de los registros sanitarios y el retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral en Guatemala
  • Los titulares o representantes legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía oral que contienen en su formulación ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos a partir de la fecha establecida en la notificación.
  • Los titulares o representantes legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por la vía parenteral que contienen en su formulación ranitidina deben de actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la publicación del comunicado.
  • Los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo. 

 

 

¿Por qué se ordenó el retiro de la ranitidina del mercado en Guatemala?

Salud informó del retiro del mercado guatemalteco del producto farmacéutico "ranitidina" por vía oral.

Agencias de salud de Estados Unidos y Europa recomendaron suspender la comercialización de la ranitidina desde 2020. (Foto: Redes sociales)
Redacción República
18 de enero, 2023

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud informó del retiro del mercado guatemalteco del producto farmacéutico "ranitidina" por vía oral. 

A través de un comunicado, las autoridades de Salud explicaron que en 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos de todos los medicamentos por vía oral de la Ranitidina, por el compuesto químico “Nitroso Dimetil Amina” (NDMA).

"La NDMA es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. A pesar que el impacto de la NDMA en la salud humana solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los humanos", se lee en la nota. 

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Por ello, fueron cancelados los registros sanitarios en Guatemala y se ordenó el retiro de los productos farmacéuticos con principio activo ranitidina.

Asimismo, explicaron que la ranitidina es un medicamento indicado para  el tratamiento de úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas. 

No obstante, el medicamento "contiene impurezas entre las que se encuentra la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) que "se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal", aseveraron.

Este es el comunicado que emitieron las autoridades.

Las nuevas disposiciones 

Salud agregó que para asegurar que los medicamentos que consume la población sean seguros y eficaces, ordenó las siguientes disposiciones:

  • La cancelación de los registros sanitarios y el retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral en Guatemala
  • Los titulares o representantes legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía oral que contienen en su formulación ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos a partir de la fecha establecida en la notificación.
  • Los titulares o representantes legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por la vía parenteral que contienen en su formulación ranitidina deben de actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la publicación del comunicado.
  • Los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.