Agencia europea evalúa relación de casos de miocarditis y pericarditis con vacuna Pfizer
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó este viernes que “evalúa” casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer. A la vez analiza los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados tras inyecciones con AstraZeneca.
El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón. Estos efectos adversos se reportaron en pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección. Aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.
Sin embargo, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA solicitó al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que proporcione datos más detallados. Deberá incluir el análisis de los eventos según la edad y el sexo, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.
La vacunación de Pfizer
Estos detalles del informe serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia. Para entonces considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.
Además, el comité también solicitó a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna”. También proporcione un análisis detallado de los eventos. Específicamente que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis desarrollada en los días posteriores a la vacunación.
Por otro lado, en relación con la vacunación con el preparado de AstraZeneca (Vaxzervia), la EMA también recibió informes sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés). Se trata de un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.
“El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso y que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, subraya el PRAC. Por lo mismo, ha solicitado a AstraZeneca datos más detallados de todos los casos para el análisis científico.
A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante los ensayos. Así como la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.
Agencia europea evalúa relación de casos de miocarditis y pericarditis con vacuna Pfizer
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó este viernes que “evalúa” casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer. A la vez analiza los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados tras inyecciones con AstraZeneca.
El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón. Estos efectos adversos se reportaron en pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección. Aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.
Sin embargo, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA solicitó al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que proporcione datos más detallados. Deberá incluir el análisis de los eventos según la edad y el sexo, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.
La vacunación de Pfizer
Estos detalles del informe serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia. Para entonces considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.
Además, el comité también solicitó a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna”. También proporcione un análisis detallado de los eventos. Específicamente que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis desarrollada en los días posteriores a la vacunación.
Por otro lado, en relación con la vacunación con el preparado de AstraZeneca (Vaxzervia), la EMA también recibió informes sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés). Se trata de un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.
“El GBS se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso y que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, subraya el PRAC. Por lo mismo, ha solicitado a AstraZeneca datos más detallados de todos los casos para el análisis científico.
A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante los ensayos. Así como la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.