La compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30 mil participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA de EE.UU para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.
Más de dos millones de dosis
El pasado 29 de noviembre también anunció que ha alcanzado un acuerdo para suministrar dos millones de dosis adicionales de su vacuna contra el coronavirus al Reino Unido, elevando el total hasta siete millones.
En un comunicado, la firma con sede en Cambridge (Massachusetts, EE.UU.) explicó que se ha modificado el convenio que había sellado previamente con Londres, que ya se ha asegurado además millones de dosis de otros proyectos de vacuna como los desarrollados por AstraZeneca y por Pfizer y BioNTech.
Las autoridades británicas están actualmente revisando la vacuna de Moderna, que el pasado 16 de noviembre anunció que el producto tiene una efectividad de más del 94 %, según los análisis realizados hasta ese momento.
La empresa dijo entonces que pediría la autorización de emergencia a los reguladores estadounidenses en un plazo de semanas.
Vacunas
El anuncio llegó poco después de uno similar de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, cuya vacuna, al igual que la de Moderna, utiliza tecnología de ARN mensajero, una novedosa técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para generar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el SARS-CoV-2.
La vacuna de Moderna, sin embargo, no necesita temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero, como es el caso de Pfizer, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo.
Junto a los siete millones de dosis de la vacuna de Moderna, el Reino Unido ha encargado otros 40 millones de la de Pfizer y 100 millones de la creada por la universidad británica de Oxford junto con la farmacéutica británico-sueca AstraZeneca.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) notificó el sábado medio millón de nuevos contagios diarios de coronavirus en todo el planeta, por lo que el total global alcanzó los 61 millones, en una jornada en la que Alemania se convirtió en el duodécimo país en superar la barrera del millón de casos.
También se notificaron en el mundo 9 mil 300 muertes, y el total desde el inicio de la pandemia se mantiene en 1.4 millones.
La compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30 mil participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA de EE.UU para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.
Más de dos millones de dosis
El pasado 29 de noviembre también anunció que ha alcanzado un acuerdo para suministrar dos millones de dosis adicionales de su vacuna contra el coronavirus al Reino Unido, elevando el total hasta siete millones.
En un comunicado, la firma con sede en Cambridge (Massachusetts, EE.UU.) explicó que se ha modificado el convenio que había sellado previamente con Londres, que ya se ha asegurado además millones de dosis de otros proyectos de vacuna como los desarrollados por AstraZeneca y por Pfizer y BioNTech.
Las autoridades británicas están actualmente revisando la vacuna de Moderna, que el pasado 16 de noviembre anunció que el producto tiene una efectividad de más del 94 %, según los análisis realizados hasta ese momento.
La empresa dijo entonces que pediría la autorización de emergencia a los reguladores estadounidenses en un plazo de semanas.
Vacunas
El anuncio llegó poco después de uno similar de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, cuya vacuna, al igual que la de Moderna, utiliza tecnología de ARN mensajero, una novedosa técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para generar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el SARS-CoV-2.
La vacuna de Moderna, sin embargo, no necesita temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero, como es el caso de Pfizer, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo.
Junto a los siete millones de dosis de la vacuna de Moderna, el Reino Unido ha encargado otros 40 millones de la de Pfizer y 100 millones de la creada por la universidad británica de Oxford junto con la farmacéutica británico-sueca AstraZeneca.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) notificó el sábado medio millón de nuevos contagios diarios de coronavirus en todo el planeta, por lo que el total global alcanzó los 61 millones, en una jornada en la que Alemania se convirtió en el duodécimo país en superar la barrera del millón de casos.
También se notificaron en el mundo 9 mil 300 muertes, y el total desde el inicio de la pandemia se mantiene en 1.4 millones.